Relex Smile vs Lasik. Extracción del lentículo: el próximo paso de la cirugía refractiva

La Academia Americana de Oftalmología publica en su revista de diciembre un interesante artículo que analiza la evolución de Relex Smile los últimos años y compara sus beneficios con Lasik convencional.

Reproducimos por su interés fragmentos del artículo traducido al español.

Fuente original:http://www.aao.org/isrs/resources/outlook-feature-14-12-lenticule-extraction-refractive-surgery.cfm (requiere registro)

Extracción del lentículo: el próximo paso de la cirugía refractiva

Observatorio de cirugía refractiva. Diciembre de 2014. Por el Dr. Ying Guo

Los procedimientos de extracción del lentículo en cirugía refractiva (ReLEx) han avanzando mucho desde que se introdujeron hace unos años. Con la ventaja de dejar casi intacta la parte anterior de la córnea, la extracción del lentículo está demostrando beneficios sobre LASIK convencional en términos de estabilidad, predictibilidad y seguridad, cambios prometedores para el futuro de la cirugía refractiva.

En el transcurso de los años, las técnicas de cirugía refractiva corneal han evolucionado para ser continuamente más seguras, más previsibles y agradables para el paciente.  Relex, una técnica intraestromal basada por completo en el láser de femtosegundo, realizada con VisuMax (Carl Zeiss Meditec), representa lo último en la evolución de la cirugía refractiva corneal. Ya en la década de los 90 hubo investigadores que comenzaron a investigar una técnica que utilizaba un láser de picosegundo para crear un “flap” y un lentículo intraestromal, pero limitaciones en la tecnología y el rápido auge de procedimientos refractivos con láser excimer mantuvieron el concepto en un segundo plano.

La técnica Relex fue originalmente introducida como un procedimiento con creación de “flap” pero ha evolucionado a ser una técnica que no necesita crearlo gracias a la extracción del lentículo por una pequeña incisión (SMILE es acrónimo de SMall Incision Lenticule Extraction), que hasta el momento se ha realizado más de 150.000 veces en todo el mundo. La técnica aún debe ser aprobada en los Estados Unidos, pero con la evidencia clínica actual, incluyendo resultados iniciales que ya tiene la FDA (agencia del gobierno americano para la Administración de Alimentos y Medicamentos) de estudios clínicos, sugieren que la técnica Smile tiene el potencial para cambiar el escenario de la corrección visual por láser.

Una aproximación diferente

En la extracción lamelar con femtosegundo (FLEx), la forma inicial de ReLEx, el láser de femtosegundo creaba simultáneamente un “flap” o bisagra corneal, y el lentículo intraestromal, que era extraído después de levantar el “flap”. Smile, una versión modificada de FLEx, es menos invasiva y elimina el “flap”. En su lugar, el láser de femtosegundo corta la superficie superior e inferior de un lentículo intraestromal y una pequeña incisión lateral en un solo paso. El lentículo es separado y extraído de la córnea por la incisión periférica, que puede ser significativamente inferior a los 4 milímetros de ancho.

El Dr. Walter Sekundo, profesor y presidente del departamento de Oftalmología en la Universidad Philipps de Marburg en Alemania, que fue quien introdujo la técnica ReLEx junto al Dr. Marcus Blum de Erfurt, Alemania, nota que la técnica Smile requiere más esfuerzo manual que Lasik y por lo tanto una aproximación distinta.

“Es una cirugía corneal real,”  dice el Dr. Sekundo. “El lentículo no se desliza simplemente fuera. El cirujano debe intervenir con una herramienta apropiada y separar las capas.” 

Los cirujanos pueden tener una curva de aprendizaje mayor con la técnica Smile porque requiere más maniobras pero, como el Dr. Sekundo señala, es algo que también hace más interesante la técnica Smile: deja la córnea anterior casi intacta.

La Dra. Rupal S. Shah, directora clínica de New Vision Laser Center en la India, ha realizado la técnica Smile en más de 5.000 ojos durante los últimos 6 años, y ha sido la primera cirujana en realizar Smile con una sola incisión. La extracción del lentículo le lleva unos 25 a 30 segundos, y el proceso completo unos 10 minutos por paciente.

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Ventajas de SMILE

Las ventajas de la técnica SMILE, de acuerdo al Dr. Sekundo, subyacen precisamente en sus diferencias con la forma de actuar de otros procedimientos excimer. Él ha notado que Smile deja una córnea anterior más fuerte que otros procedimientos que implican la creación de un “flap”

“La lamela anterior es la parte más fuerte del estroma corneal”, dice. “No importa cómo se crea el flap, desde un punto de vista biomecánico se debilita la córnea, y se incrementa el riesgo de complicaciones relacionadas con el flap, así como en síndrome de ojo seco y microestrías, que pueden ocurrir después de cirugía con Lasik”.

A diferencia de otros láser excimer, Smile induce mínima respuesta inflamatoria o recuperación de heridas. Como consecuencia de esto, es muy poco probable la aparición de halos o regresión refractiva. […]

Debido a la predictibilidad y alta estabilidad de la técnica, el Dr. Sekundo cree que el límite superior de corrección de miopía es mucho mayor con Smile que con Lasik

 “Puede corregir hasta -12 dioptrías sin sacrificar calidad de visión”, dice.

Además, al ser Smile en esencia un tratamiento intraestromal, al contrario que el láser excimer, no está influenciado por factores ambientales, como temperatura o humedad.

La Dra. Shah está de acuerdo en que Smile ofrece muchas ventajas al mismo tiempo que evita potenciales complicaciones relacionadas con la creación de flap. 

“Al ser sin flap, no hay riesgo de desplazamiento de flap, incluso con un traumatismo en el ojo” explica. “El tamaño de la incisión es mucho menor – unos 2 mm, comparado con los 20 mm de Lasik – y la energía total aplicada a la córnea tiene una magnitud inferior al Femtolasik. En mi experiencia, esto significa que los resultados son más exactos y estables, especialmente para altos defectos refractivos”.

La Dra. Shah añade además que la extracción de lentículo tiene mejor flujo de trabajo y potenciales ventajas financieras. Mientras el Femtolasik requiere un láser de femtosegundo para la creación del flap y un láser excimer distinto para tallar la córnea, la técnica Smile se realiza por completo con el láser de femtosegundo.

“La solución de un solo laser teóricamente ahorra costes, mantenimiento y consumibles”, dice la Dra. Shah. “Además elimina la necesidad de mover al paciente de un láser a otro, haciendo la cirugía más corta en tiempo, con mejor flujo de trabajo y potencialmente un tallado más preciso”.

Ella apunta a que actualmente todas las clínicas necesitarían un láser excimer para tratar un rango completo de errores refractivos y para mejor procedimientos, pero “esto cambiará en el futuro”, dice.

Recuperación visual y resultado

Según los doctores Sekundo y Shah, los resultados en la visión de la técnica Smile son comparables a los de Lasik.

“Los pacientes normalmente ven 20/25 sin corrección el día después de la cirugía”, dice el Dr. Sekundo. “A los seis meses, tienen casi la visión perfecta”.

La Dra. Shah recuerda que cuando empezó a realizar hace unos años la técnica con extracción de lentículo, la velocidad de recuperación visual era considerablemente más lenta que con Lasik. Ahora, con una nueva generación de láser que incorpora varias mejoras, la recuperación visual tras Smile ha mejorado significativamente.

Cuando se le pregunta si la extracción de lentículo será capaz de conseguir resultados por encima de 20/20 que puede alcanzar la cirugía guiada por topografía, el Dr. Sekundo informa que esos altos niveles de agudeza visual en las semanas o meses después de la cirugía a menudo bajan a un nivel normal.

“En contraste, los resultados de Smile puede que no sean tan excepcionales al principio”, dice. “pero mejoran con el tiempo y a largo plazo incluso tienden a superarlo”.

La recuperación visual relativamente más lenta tras Smile, según sugiere él, puede ser explicada al hecho de que lleva un tiempo que las superficies que se han tallado se unan de nuevo.

Los datos de 103 pacientes de un estudio clínico en marcha parecen corroborar las impresiones de ambos cirujanos. Smile genera resultados refractivos y predecibles a todos los niveles de miopía tratada, con el 95%, 94% y 98% de ojos dentro de un margen de más/menos 0,50 dioptrías de corrección a los tres, seis y nueve meses, respectivamente, y de 91%, 95% y 91% con 20/20 o superior agudeza visual en los ojos sin esta corrección durante los mismos periodos. La recuperación visual después de Smile puede ser más lenta, pero el resultado final supera posteriormente el equivalente de las cirugías con excimer (básicamente Lasik).

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La técnica a elegir

La Dra. Shah está convencida de que las técnicas con láser de femtosegundo representan el futuro de la cirugía refractiva. 

“Prefiero la extracción de lentículo en casi todas las situaciones clínicas, excepto en casos donde hay perdida de epitelio o pacientes que no colaboran”, dice la Dra. Shah.

Ella comenta que el número de extracción de lentículos está limitado aún comparado a los millones de cirugías que se han realizado con excimer, pero que “las mejoras están siendo rápidas, y veo la tendencia continuar”.

“Visualizo el momento en el que el láser excimer será una pieza de museo”, dice el Dr. Shah. “Nuestro láser de femtosegundo es más robusto y más estable que el láser excimer, y da mejores resultados. La única razón para mantener el láser excimer es para tratar la hipermetropía y realizar otras correcciones. Creo que esto también cambiará en los próximos años”.

El Dr. Sekundo coincide sobre el futuro papel del láser excimer.

“Al igual que la técnica PRK, que ha dado paso al Lasik pero que aún permanece y se usa para un porcentaje pequeño de pacientes, el láser excimer se mantendrá para indicaciones muy específicas, como hipermetropía, PRK, PTK, y otras correcciones”, dice el Dr. Sekundo.

Él también señala que la extracción del lentículo no es adecuada para correcciones por debajo de 0,75 dioptrías porque “el lentículo que se necesita realizar para correcciones de 0,25 o 0,50 dioptrías es simplemente muy delgado para manipularlo”. Por tanto, añade, el láser excimer puede continuar siendo útil para miopías muy bajas o ajustes refractivos.

Él considera que Smile es el procedimiento ideal para miopía por encima de -3 dioptrías y córneas delgadas.

 “Estoy feliz de tener un gran número de cirujanos usando esta técnica”, dice el Dr. Sekundo. 

Cuando él y el Dr. Blum empezaron a trabajar en esta técnica en 2004 ellos no querían crear un procedimiento que solo pudieran realizar un pequeño grupo de cirujanos, sino uno que fuera accesible a cualquier médico de cirugía refractiva: “Smile es esa técnica”, dice el Dr. Sekundo.

RELACIONES COMERCIALES
La Dra. Shah es consultora de Carl Zeiss Meditec. 

El Dr. Sekundo desarrolló y mejoró los primeros procedimientos FLEx y Smile, junto al Dr. Marcus Blum de Erfurt (Alemania) y el equipo médico de Carl Zeiss Meditec. Ha recibido soporte para su investigación por parte de Carl Zeiss Meditec pero no tiene participación o beneficio económico de la patente de esta técnica.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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7. Sekundo W, Blum M. Refractive lenticule extraction (ReLEx) for the treatment of hyperopia: 6 month results of an ongoing prospective study. Paper presented at: XXXII Congress of the European Society of Cataract and Refractive Surgery; September 13-17, 2014; London.